农业农村部办公厅关于印发《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知

发布日期:2021-02-01 13:16:00   来源 : 农业农村部网    作者 :admin    浏览量 :547
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各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所,各省级兽药检验机构:

       为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作,不断提高兽药产品质量,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,我部组织制定了《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》,现印发给你们,请认真组织实施。有关要求通知如下。

一、指导原则

兽药质量监督抽检和风险监测工作,坚持问题导向和目标导向,遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的基本原则,按照“双随机、一公开”有关要求,围绕兽药生产、经营、使用环节,重点监督抽检生产经营问题较多的产品,增加高风险品种的抽检和监测数量、频次,覆盖尽可能多的兽药生产企业。

二、任务分工

2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成。一是省级监督抽检,由省级畜牧兽医主管部门和省级兽药检验机构具体承担。二是部级监督抽检及风险监测包括兽用生物制品监督抽检、部级跟踪抽检、部级风险监测3项活动兽用生物制品监督抽检和风险监测由中国兽医药品监察所(以下简称“中监所”)承担,部级跟踪检验由中监所及符合要求的兽药检验机构具体承担,非生物制品类兽药部级风险监测由部购买服务的兽药检验机构具体承担。中监所按照我部畜牧兽医局要求,适时派出检查组,对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和检验不合格产品标称生产企业进行跟踪抽样和监督检查。

省级畜牧兽医主管部门要按照本计划要求,制定省级兽药质量监督抽检计划并组织实施;负责对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和检验不合格产品标称生产企业的跟踪抽样和监督检查;负责组织对假兽药和不合格兽药产品的查处工作。各省级兽药检验机构承担所在地监督抽检产品的检验工作。中监所负责组织对监督抽检和风险监测承担单位开展检测项目能力验证

三、总体要求

(一)省级监督抽检。各省(区、市)要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求,强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理,督促企业依法依规组织生产。各省组织监督抽检时,抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位;对兽药经营企业开展监督抽检时,重点抽取非辖区内生产企业生产的产品,各省承担的监督抽检任务数量见附录1。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%~10%,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例;2021年兽药质量监督抽检指定兽药品种(见附录2)的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%;北京、上海、广东、浙江等省(市)在进口兽药通关时加大对进口兽药的监督抽检力度。各地要将监督抽检结果按时报送中监所。

(二)部级监督抽检和风险监测

1.兽用生物制品监督抽检。重点抽检强制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入监督抽检通报的产品和未开展过监督检验的品种,抽样应覆盖近5年未被抽检的或近3年内新建的企业和进口兽用生物制品。加强猪用活疫苗非洲猪瘟病毒核酸检测和禽用活疫苗外源病毒检验等监督检验。

2.部级风险监测。兽用生物制品部级风险监测由中监所承担,样品购买、风险监测范围由中监所确定。重点应对终端用户的布鲁氏菌病活疫苗和非洲猪瘟诊断试剂盒质量开展风险监测;对鸡新城疫活疫苗、传染性支气管炎活疫苗和传染性法氏囊病活疫苗等禽用活疫苗涉嫌改变生产用种毒开展风险监测。

兽用化学药品和中兽药部级风险监测由部购买服务的兽药检验机构承担。从兽药经营企业(包括互联网经营企业)、使用单位购买兽药产品开展风险监测,监测范围覆盖全国主要畜禽养殖大省。承担单位应保证抽样区域的覆盖。原则上每个省(区、市)的抽样区域不少于3个地级市,每个地级市抽样经营企业、使用单位不少于10个,如有互联网经营企业则相应减少被抽样单位数量。

3.部级跟踪检验。根据省级监督抽检结果、兽用生物制品监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题,我部畜牧兽医局组织对疑似假兽药检验不合格产品的标称生产企业开展跟踪检查、抽取相关产品进行检验;同时,根据监管工作需要,部级跟踪检验应覆盖部分近3年产品未被抽检过的兽药生产企业。

四、信息报送

(一)兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季报制度。各省级兽药检验机构应及时将省级监督抽检结果报送所在地省级畜牧兽医主管部门。各省级畜牧兽医主管部门和部购买服务的兽药检验机构应分别于每季度后5个工作日内(第四季度于12月15日前)将省级监督抽检结果、部级风险监测结果和分析报告报送中监所(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)(报送格式见附录3、附录4),在报告中应根据计划要求对抽样区域、抽样品种及比例、检验项目和不合格情况进行分析总结,对20个指定品种应进行抽样批数总结和不合格原因分析,并登录“兽药抽检信息平台”录入监督抽检和风险监测结果。中监所应于每季度后15个工作日内分别将省级监督抽检结果、部级非生物制品类兽药跟踪抽检结果和部级风险监测结果汇总表及质量分析报告报部畜牧兽医局。中监所应将兽用生物制品监督抽检和跟踪抽检不合格结果及时报部畜牧兽医局。

(二)在省级监督抽检和部级风险监测中检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分含量为0时,检验机构应将检验结果在5个工作日内报中监所,中监所应及时报我部畜牧兽医局。

五、经费保障

依据《兽药管理条例》,各省(区、市)开展省级监督抽检和部级跟踪抽样工作所需经费应纳入本省财政预算。部级风险监测、兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验所需经费纳入中央财政预算。

六、工作要求

(一)加强组织领导。各级畜牧兽医主管部门要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作,加强组织领导和监督管理,创新工作机制,推动实施抽样、检验分离管理制度,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,采取有效措施确保规范采样、严格检验、严厉查处、及时报告,圆满完成全年工作任务。

(二)加强技术培训。各地要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求,加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导,严格核查监督抽检兽药贮藏条件、产品有效期、样品基数等内容,规范监督抽样检验行为,确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

(三)加强检打联动。各地要深入推进检打联动,严格执行抽检计划规定程序,对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者,要立即依法立案查处;对监督抽检中发现的假兽药和质量不合格兽药,要第一时间固定证据,开展立案查处工作,切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形,要按照农业农村部公告第97号规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。

(四)加强信息报送。各省级畜牧兽医主管部门要加强督促指导,加强本辖区兽药质量监督抽检和信息报送工作应按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》(农办医〔2016〕16号)要求,按时部畜牧兽医局报告假兽药和质量不合格兽药查处信息,部将定期发布查处结果通报。

对经认定为假兽药的,一律按照假兽药信息报送,不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

(五)加强结果通报。部将进一步加强对兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况的通报,将兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2021年部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系,对各地假劣兽药查处情况进行通报,并对抽检效果成效显著、落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息等情况予以通报表扬。

(六)加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度。

各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度,畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道,及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医主管部门,形成监管合力。各省级畜牧兽医主管部门要严格履行检验报告送达和结果确认等要求,加强与相关畜牧兽医主管部门的信息沟通,推动后续监督执法和案件查处工作。各地工作中存在的问题和有关建议,要及时报部畜牧兽医局和中监所。

人:农业农村部畜牧兽医局冯华兵

中国兽医药品监察所张秀英

联系电话:010–59192819  010–59191652(传真)

010–62103519  010–62103516(传真)


附件:1.2021年省级兽药质量监督抽检计划

2.2021年部级兽药质量监督抽检和风险监测计


农业农村部

                    2021年1月




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